Благодаря достижениям в области здравоохранения, медицины и диеты мы все живем дольше. И поддержание качества жизни по мере старения часто означает замену частей тела, которые со временем изнашиваются.
В частности, все более распространенными становятся замены суставов. Только в США ежегодно проводится около 3 миллионов операций по замене тазобедренного и коленного суставов, согласно Американскому реестру замены суставов.
Хотя большинство этих процедур проходят без дальнейших инцидентов, около 2 процентов пациентов сталкиваются с инфекцией в месте имплантации, которую невозможно вылечить антибиотиками. И хотя это лишь небольшая часть от общего числа пациентов, в реальном выражении это затрагивает тысячи людей каждый год.
Сложность лечения этих инфекций обусловлена биопленкой — тонким слоем клеток, который бактерии используют для защиты от атак, — которая образуется в месте заражения и даже на самом имплантате.
До сих пор удаление биопленки с целью лечения инфекции требовало большего количества хирургических операций, но израильский стартап в области медицинских технологий Dimoveo Medical нашел способ использования наночастиц железа для удаления биопленки с помощью гораздо более короткой и менее инвазивной процедуры.
«Как только вы оказываетесь в ситуации, когда у вас инфекция, не поддающаяся лечению антибиотиками, вы возвращаетесь в операционную и снова проводите операцию», — говорит Яир Рамот, основатель и генеральный директор Dimoveo, в интервью NoCamels.
Устройство Dimoveo помещается на колено, а наночастицы, содержащиеся в физиологическом растворе, вводятся в место операции (Фото: предоставлено)
После того как место операции снова открыто, имплантат и инфицированный участок тела промывают большим количеством физиологического раствора для удаления биопленки и возможности введения антибиотиков.
К сожалению, Рамот говорит, что эта процедура эффективна лишь примерно для половины людей, страдающих от инфекции в месте имплантации.
«Они промывают его большим количеством физраствора и молитвами, потому что 50 процентов этих пациентов возвращаются снова с другой инфекцией. Она не проходит», — говорит он.
А если инфекция возвращается, то шаги по ее удалению становятся гораздо более инвазивными, требуя еще одной операции, которая включает полное извлечение имплантата и тщательную очистку и удаление любых следов бактерий с него и с места операции.
По словам Рамота, имплантат можно вводить повторно только через три месяца и только в том случае, если в месте установки по-прежнему нет инфекции.
По его словам, даже при таком радикальном шаге существует 25-процентная вероятность того, что инфекция вернется.
«Затем у вас развивается хроническая инфекция, а это значит, что вам придется принимать антибиотики всю оставшуюся жизнь. Это действительно плохая ситуация», — говорит Рамот.
Запатентованное решение компании Dimoveo заключается в частичном повторном открытии хирургического участка и заполнении области физиологическим раствором, содержащим наночастицы железа. Затем наночастицы подвергаются воздействию ультразвуковых волн, заставляя их вращаться на высокой скорости, чтобы разрушить биопленку и дать возможность лечить инфекцию антибиотиками.
«Я бы назвал это эффектом пескоструйной обработки в наномасштабе», — говорит Рамот. На самом деле, название Dimoveo происходит от латинского слова, означающего «удалять» или «извлекать».
Процесс очистки Dimoveo проводится под анестезией и занимает менее часа (Фото: Pexels)
Весь процесс, который проводится под анестезией, занимает менее часа. И он, и период восстановления в несколько недель значительно короче, чем при ранее доступных вариантах, говорит Рамот.
Решив отказаться от использования все более агрессивных лекарственных препаратов для проникновения в биопленку, компания Dimoveo, основанная в 2020 году, решила полностью удалить этот слой с помощью механической энергии, вымыв его и открыв путь эффективному использованию антибиотиков.
Идея фактического процесса очистки биопленки пришла от доктора физики, который развил существующее использование ультразвука, добавив наночастицы. Железо было выбрано для наночастиц, поскольку они уже были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, объясняет Рамот, который сам является опытным предпринимателем в области медицинских устройств и имеет степени как в области биомедицинской, так и в области машиностроения.
Димовео пока сосредоточен на имплантатах колена. Но Рамот говорит, что процедура подходит для любого вида замены суставов, например, колена, бедра, лодыжки, плеча и позвоночника, а также переломов костей, требующих установки винтов или пластины.
«Мы решили начать с колена, потому что это самая распространенная и самая простая процедура, доказывающая нашу эффективность», — говорит он.
Большая часть финансирования процесса разработки поступила от Израильского управления инноваций — правительственного департамента, занимающегося продвижением национального технологического сектора на международной арене, а также от израильского инкубатора медицинских технологий MEDX Xelerator , в офисах которого в центральном городе Ор-Йехуда также располагается Dimoveo.
«Работать в MEDEX очень хорошо, — говорит Рамот. — Там очень много поддержки».
По словам Яира Рамота, метод очистки Димовео подходит для любого вида имплантатов суставов (фото: предоставлено)
В настоящее время стартап намерен собрать дополнительные 5,5 млн долларов, чтобы провести клинические исследования, которые он планирует завершить в медицинских центрах Израиля, Мичигана и Хельсинки.
Dimoveo уже провела исследования без участия человека в больнице в Питтсбурге, чтобы показать, что наночастицы могут успешно очищать биопленку и что сам метод полностью безопасен для пациента, который уже прошел через болезненную хирургическую процедуру. Он также показал, что хирурги-ортопеды могут включить этот процесс в свои текущие стандарты лечения.
Dimoveo также готовится подать заявку на одобрение в FDA, что является важным шагом для вывода устройства на рынок США.
Стартап планирует вывести устройство на рынок в середине 2025 года, стремясь найти стратегического партнера в лице крупной, авторитетной компании в этой области, чтобы помочь выйти на рынок.
Рамот объясняет, что как только это будет достигнуто, следующим шагом станет создание продукта нового поколения, который можно будет включить в первоначальную операцию по замене сустава, чтобы полностью предотвратить развитие инфекции.
«Мы не наносим никакого вреда здоровым тканям; мы не наносим никакого вреда самому импланту», — говорит Рамот. «Это очень важно».
