Всем привет! Попалась тут на глаза одна статья. Не откуда-нибудь, а из государственной фармакопеи XV издания, утверждённой с 1 сентября 2023 года. А-а-а! Я, кажется, прожгла стул, а на мою агрессивную риторику в адрес Минздрава, прибежал муж с паническим "Что случилось? Лексика то ли матроса, то ли сапожника. Давно не слышал от тебя такой".
Да, не слышал. Потому что ранее я как-то и не видела общей фармакопейной статьи, устанавливающей требования к группе биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, полученных на основе "градуальной технологии". А, вы не знаете, что это за технология такая? Ну, термин новоизобретённый, да. Могли не слышать.
Градуальная технология - поэтапная обработка фармацевтической субстанции биологического происхождения, на каждом этапе которой её разведение сопровождается контролируемым воздействием с использованием автоматизированной микрофлюидной системы.
Это - оттуда же, из статьи. ОФС.1.7.0001, если кому интересно. Пусть вам не замыливает глаз никакая "микрофлюидная система". Этими псевдонаучными терминами они напичкали статью, чтобы она была похожа на что-то научное, серьёзное. В статье речь идёт о гомеопатических препаратах.
Ещё раз. В статье. В общей фармакопее. Утверждённой приказом Минздрава. Описаны гомеопатические препараты. Гомео-так-их-растак-патия! И требования к ней - не "запретить и уничтожить, вырвав с корнем эту лженауку"! В статье всерьёз, русским псевдонаучным языком, идёт речь о гомеопатических препаратах. Градуальная, ети их, технология! Это - разбавление, если переводить на нормальный язык. То самое, любимое гомеопатами, в 10^15 раз, и так далее.
Эпично выглядит раздел "испытания". Снова цитирую этот шедевр:
(Кинетический) метод основан на использовании в качестве модельного вещества легкоокисляемой аскорбиновой кислоты, на скорость окисления которой влияют физико-химические свойства раствора испытуемого препарата. Изменение скорости окисления аскорбиновой кислоты за установленный интервал времени определяется стандартной методикой с использованием радикала 2,2 '-азино-бис (3-этилбензотиазолин-6-сульфоновой кислоты (АБТС-радикала) путём оценки спектральных характеристик раствора при длине волны 730 нм. (...) Скорость реакции разложения аскорбиновой кислоты в испытуемом растворе должна быть меньше скорости реакции разложения аскорбиновой кислоты в контрольном растворе.
Иными словами, нужно сравнить разницу скорости окисления раствора аскорбиновой кислоты и раствора препарата. Снова, не позволяйте запудрить мозги этим 2,2'-азино-бис... Сделано так, чтобы впечатлить вас научными названиями. Длина волны 730 нм - это просто красный цвет (пусть физики поправят, если что). Тут важно другое: раствор препарата. Действующего вещества в растворе препарата нет - помним, это же гомеопатия! А что есть? Ну, есть лактоза, есть другие вещества. Они-то и будут, очевидно, влиять на скорость разложения аскорбиновой кислоты, чтобы она стала меньше "контрольной". Больше повлиять нечему: если "главного" вещества, которое оказывает целительное действие, нет, то что ж ещё повлияет-то...
Второй "метод контроля" такой же мощный. Термографический. Предлагается сравнить раствор гомеопатического "препарата" (меня аж плющит, когда я пишу слова "гомеопатический" и "препарат" вместе) и... воды! Воды, вашу дивизию!!! Сравнивают растворы непонятно чего (и не важно даже, чего) и воды. И на основании открытия вида "ну разные же свойства получаются" делают вывод, что в растворе непонятно чего - действующее вещество???!!!
Разностный коэффициент образования приповерхностной пленки в растворе испытуемого образца относительно контрольного образца должен быть не менее 5 %
Ясен хрен, он будет! В растворе "испытуемого образца" чего только нет. Только действующего лечебного вещества там нет, а вот куча других, изменяющих образование этой самой приповерхностной плёнки, - есть. Оно конечно изменит коэффициент её образования! Тоже мне, открытие.
Ну и наконец, подпункт "специфическая активность". Долго искала подвох. Там же ИФА, а ИФА же ж не соврёт. Но разумеется, понятно, что никакой активности у препарата нет и быть не может, в связи с отсутствием действующего вещества. Физическим и математическим отсутствием (т.е. - ноль моль/л). Так вот, цитата:
Метод основан на оценке влияния действующего вещества биологического лекарственного препарата, полученного на основе градуальной технологии, на реакцию специфического взаимодействия соответствующего антитела со своим антигеном и последующим определением полученного окрашенного комплекса с помощью метода спектрофотометрии в видимой области.
Я вижу подвох в "оценке влияния ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА". Действующее вещество - конечно действует. Только вот в препарате градуальной технологии этого вещества НЕТ. Но это же другой вопрос, верно? ИФА мы проверяем, по тексту статьи, не препарат, а его действующее вещество, так же? Ну вот следите за руками, как говорится. Ловкость рук - и никакого мошенства (с)
Ну и вишенка на этом гомеопатическом торте:
Cпецифическая модифицирующая активность измеряется в единицах модифицирующего действия (ЕМД)
В топку ЕМД. Содержание вещества в нормальном препарате указывается в граммах, миллиграммах, микрограммах и т.п. Иногда (некоторые витамины и гормоны) - в международных единицах (МЕ). Можете указать, сколько там в таблетке навешано в граммах этих ваших "афинно очищенных антител"? Нет? А почему? Почему потребовалось изобретать какую-то невнятную и нигде не используемую "единицу модифицирующего действия"?
Теперь, судя по всему, из инструкций и с коробочек таких препаратов исчезнут упоминания о "гомеопатии", "разведении" и содержании действующего вещества 10^-25 мг. Товарищ, будь бдителен! Если на препарате указано что-либо такое:
Биологический лекарственный препарат, полученный на основе градуальной технологии
Содержание <действующее вещество> - 10 000 ЕМД
...то знайте: перед вами - гомеопатический препарат. Не берите его, не тратьте деньги. Гомеопатия не работает. Если его выписал врач - смените врача. Единственный вариант, когда нормальный врач выписывает гомеопатию, - это в случае навязчивого желания в целом здорового пациента "попить что-нибудь для организма". Чтобы он отвязался и ушёл довольный, с назначением.
Кстати, есть идеи, как гомеопатам удалось протащить такую статью в фармакопею? Даже не знаю, куда на это жаловаться. У меня сложилась в целом положительная практика, на медицинские безобразия жаловаться в Минздрав РФ. Они реагируют, по большей части - адекватно. Но здесь - жаловаться в Минздрав на Минздрав? Они же сами утвердили государственную фармакопею с этой статьёй, своим же приказом. Пока в раздумьях, куда и кому писать об этом...
Я есть "Злобный Биохимик" в Дзен, да. Очень злобный, очень биохимик. Статья отсюда же.