Ответ на пост «Провокационные вопросы для врачей. Задаём вот некоторым...»
Не могу не вставить свои 5 копеек по поводу аналогов и дженериков лекарственных препаратов.
Из-за обилия медицинской и фармацевтической литературы разных авторов и нормативной документации, принятой в разных странах (да ещё и разных годов выпуска), вопрос с тем, что же такое аналог, что такое дженерик (генерик) очень часто может поставить в тупик даже врача-специалиста.
А уж если мы полезем не в профильную литературу, а в обычные статьи из Интернета: тут спектр мнений таков, что вообще понять, где аналог, где дженерик, равнозначны ли эти понятия или нет - невозможно.
Вот здесь, например аналог - это совсем НЕ то же самое, что и дженерик :
В дженерике содержится такое же действующее вещество, как в оригинальном препарате....дженерик должен иметь ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат. Например, если оригинал был произведен в капсулах, то и дженерик будет в капсулах, оригинал — в таблетках и дженерик — в таблетках.
Аналоги — это лекарственные препараты, применяемые для лечения одинакового заболевания, но имеющие в составе разные действующие вещества и отличающиеся названием. Эффект у них сходный, а механизм действия разный....
Так, аналогом диклофенака являются препараты «Найз» (нимесулид), «Налгезин» (напроксен натрия), «Миг» (ибупрофен).
Вот здесь аналог и дженерик - одно и то же:
В мире фармацевтики дженерики, иными словами аналоги оригинальных препаратов, можно назвать именно репликами: их действующее вещество идентично оригиналу, и терапевтический эффект не может быть меньшим.
Думаю, проблематика понятна. Скажут "аналог", а чего это - непонятно.
У одних аналог - это вообще другой препарат с другим действующим веществом, вторые ставят знак равенства между дженериком и аналогом.
Берем справочник "терминология лекарствоведения" Г. Годовальникова (Минск 2009 год), смотрим определения:
Дженерик:
Генерическое лекарственное средство (Generic Drug...) - это лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму, как оригинальное лекарственное средство и чья биоэквивалентность оригинальному лекарственному средству подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности, продаваемое после истечения срока патента или других исключительных прав оригиинального лекарственного средства.
Это же определение же в 78 решении европейской экономической комиссии:
«воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик)» – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой.
Аналог (по Годовальникову):
Аналогичное лекарственное средство (Mee-too Drug) - это лекарственное средство, зарегистрированное после первого инновационного лекарственного средства, мало отличающееся по своему молекулярному составу от родственного ему соединения и не имеющее новых терапевтических преимуществ....
То есть, если подходить строго, то аналоги - это не совсем дженерики оригинального препарата, но вещества, чьи молекулы ПОХОЖИ на молекулы действующего вещества оригинального препарата.
Например, согласно этому определению, омепразол и эзомепразол будут аналогами друг другу. Они имеют похожие молекулы и один и тот же механизм действия.
А, вот диклофенак и нимесулид (согласно этому же определению) - не аналоги, так как их молекулы не похожи, хотя оба вещества имеют сходное действие. Хотя, тут тоже есть большой вопрос: как определять "похожесть" молекул, насколько они должны совпадать по функциональным группам или положению заместителей, чтобы сделать вывод об их похожести или различии.
Но, сам видел в медицинской литературе примеры, когда ставился знак равенства между "дженериками" и "аналогами".
Для того, чтобы, всё же, отделить лекарства с одинаковым действующим веществом и одинаковым действием и лекарства, с разным веществом и сходным действием проще всего пользоваться понятиями "дженерик" или "полный аналог" (одинаковое вещество, одинаковая форма препарата и дозировка) и "групповой аналог" - вот это, как-раз препараты, отличающиеся по действующему веществу, но обладающие сходным терапевтическим эффектом.
Так, омепразол, ортанол и омез - это дженерики омепразола.
А омепразол и эзомепразол - групповые аналоги, которые принимают для одного и того же.
Есть ещё несколько определений, которые могут характеризовать похожие препараты (синонимы, гибридные лекарственные препараты и пр.), которые только добавляют путаницы для человека, который просто хочет понять, чем ему лучше лечиться.
